Análisis de riesgos en la producción de los juegos de reactivos liofilizados de anticuerpos monoclonales para la marcación con tecnecio-99m

Resumen

La obtención de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas impone contar con el análisis de riesgos a la calidad en el proceso de fabricación de cada producto. El objetivo del presente trabajo fue aplicar esta evaluación al proceso de producción de inyectables liofilizados de anticuerpos monoclonales, que se desarrollan en el Centro de Isótopos, para la marcación con Tecnecio-99m. Se emplearon la técnica de análisis de modos y efectos de fallo, y el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0. El levantamiento de los subprocesos, etapas y modos de fallo se realizó mediante tormenta de ideas. Un panel de expertos concilió sus resultados y determinó las causas básicas más influyentes. El modelo consta de diez subprocesos, 28 etapas y 40 modos de fallo. De las 98 posibles, se identificaron 39 combinaciones de Subproceso-Etapa-Modo de fallo-Causa, con número de prioridad de riesgo (NPR)≥100 e índice de severidad (ISev)≥7. Los subprocesos más contribuyentes fueron: la fabricación, el acondicionamiento e higienización del área limpia, la preparación de cristalería y materiales y la obtención del agua para inyección. Las causas básicas más importantes fueron: la capacitación y el entrenamiento del personal; el incumplimiento de prácticas, protocolos, procedimientos o normas; y el empleo de equipos calificados. Los resultados del análisis de sensibilidad realizado mostraron que, con la solución de estas causas, se logra reducir de forma significativa los riesgos del proceso y contribuir así, el cumplimiento de las buenas prácticas de producción, con la prioridad de las acciones y recursos en estas direcciones.