Análisis de riesgos en la producción de los juegos de reactivos liofilizados de anticuerpos monoclonales para la marcación con tecnecio-99m

Contenido principal del artículo

Anaís Prats Capote
Zayda Amador Balbona
Jorge Cruz Arencibia
Alejandro Alberti Ramírez
Gracys García González
Marilin Castro Isaac
Marilin Castro Isaac
Karina Suárez Beyres
Amed Cruz Morales
Alejandro Perera Pintado
Rolando Serra Águila
Madian Pino Peraza
René Leyva Montaña

Resumen

La obtención de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas impone contar con el análisis de riesgos a la calidad en el proceso de fabricación de cada producto. El objetivo del presente trabajo fue aplicar esta evaluación al proceso de producción de inyectables liofilizados de anticuerpos monoclonales, que se desarrollan en el Centro de Isótopos, para la marcación con Tecnecio-99m. Se emplearon la técnica de análisis de modos y efectos de fallo, y el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0. El levantamiento de los subprocesos, etapas y modos de fallo se realizó mediante tormenta de ideas. Un panel de expertos concilió sus resultados y determinó las causas básicas más influyentes. El modelo consta de diez subprocesos, 28 etapas y 40 modos de fallo. De las 98 posibles, se identificaron 39 combinaciones de Subproceso-Etapa-Modo de fallo-Causa, con número de prioridad de riesgo (NPR)≥100 e índice de severidad (ISev)≥7. Los subprocesos más contribuyentes fueron: la fabricación, el acondicionamiento e higienización del área limpia, la preparación de cristalería y materiales y la obtención del agua para inyección. Las causas básicas más importantes fueron: la capacitación y el entrenamiento del personal; el incumplimiento de prácticas, protocolos, procedimientos o normas; y el empleo de equipos calificados. Los resultados del análisis de sensibilidad realizado mostraron que, con la solución de estas causas, se logra reducir de forma significativa los riesgos del proceso y contribuir así, el cumplimiento de las buenas prácticas de producción, con la prioridad de las acciones y recursos en estas direcciones.

Detalles del artículo

Cómo citar
Prats Capote, A., Amador Balbona, Z., Cruz Arencibia, J., Alberti Ramírez, A., García González, G., Castro Isaac, M., Castro Isaac, M., Suárez Beyres, K., Cruz Morales, A., Perera Pintado, A., Serra Águila, R., Pino Peraza, M., & Leyva Montaña, R. (2022). Análisis de riesgos en la producción de los juegos de reactivos liofilizados de anticuerpos monoclonales para la marcación con tecnecio-99m. Nucleus, (70). Recuperado a partir de http://nucleus.cubaenergia.cu/index.php/nucleus/article/view/751
Sección
Ciencias Nucleares

Citas

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