Design and implementation of a quality management system for radiopharmaceuticals production in the Specialized Center for Diagnosis and Therapy
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Keywords:
quality management, radiopharmaceuticals, isotope production, positron computed tomography, manufacturing, standards
Main Article Content
Abstract
The radiopharmaceuticals production department is one of the areas of the new Specialized Center for Diagnosis and Therapy, where injectable drugs are obtained for the use of positron emission tomography cameras in Cuba. With the premise of satisfying the needs of patients, it was essential to design and implement a quality management system. This paper shows the establishment of the mission, vision, policy and objectives of the quality system, the identification and documentation of the processes and other aspects of the management system for obtaining quality radiopharmaceuticals. For this purpose, the requirements established in the ISO 9001: 2015 standard and Regulation 16/2012 of the Center for State Control of Medicines, Equipment and Medical Devices on Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products were taken into account.
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Aguiar Agramonte, A. C., Gómez García, D., García Reyes, L., & Guerrero Cancio, M. C. (1). Design and implementation of a quality management system for radiopharmaceuticals production in the Specialized Center for Diagnosis and Therapy. Nucleus, (71), 21-27. Retrieved from http://nucleus.cubaenergia.cu/index.php/nucleus/article/view/758
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Panorama Nuclear
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References
[1]. GUERRERO CANCIO MC. Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia: un sueño hecho realidad. Invest. Medicoquir. 2019; 11(2). Disponible en: http://www.revcimeq.sld.cu/index.php/imq/article/view/480/550.
[2]. CÁRDENAS ARISTIZABAL LA. Propuesta para la articulación de un sistema integrado de gestión de la calidad con las buenas practicas de manufactura (BPM), apoyado en la gestión del riesgo y del conocimiento para empresas farmaceúticas de inyectables de BOGOTA, D.C [tesis de maestría]. Bogota: Universidad Santo Tomás, 2017. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/handle/11634/13974.
[3]. CRUZ MEDINA FL, LÓPEZ DÍAZ AP, RUIZ CÁRDENAS C. Sistema de Gestión ISO 9001-2015: técnicas y herramientas de ingeniería de calidad para su implementación. Revista Ingeniería Investigación y Desarrollo. 2017; 17(1): 59-69. Disponible en: https://revistas.uptc.edu.co/index.php/ingenieria_sogamoso/article/view/5306.
[4]. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. 3a edición, Washington DC: OPS, 2016.
[5]. Colectivo de autores. Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba. 2a edición. La Habana, 2017.
[6]. HERNÁNDEZ T, ISAAC GODINEZ CL. Procedimiento para el diseño e implantación de un sistema de gestión integrado en el BIOCEN. Ingeniería Industrial. 2007; XXVIII(2): 27-33. Disponible en https://www.redalyc.org/pdf/3604/360433563010.pdf.
[7]. PENABAD AA, MARTÍNEZ R, AGÜERO B, et. al. Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica. VacciMonitor. 2010; 19(3): 30-38. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2010000300006.
[8]. Organización mundial de la salud (OMS). Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015. ISO/TS 9002:2016. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:ts:9002:ed-1:v1:es.
[9]. GUANGA LOZADA EJ. Propuesta para implementar el sistema de gestión por proceso en la empresa calderos & afines [tesis de grado]. Universidad de Guayaquil. Facultad de Ingeniería Industrial. Guayaquil, 2017. Disponible en: http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/22637.
[10]. GUTIERREZ GONZALEZ JN. Apoyo en la Formulación del Mapa de Procesos en el Instituto de Gestión Organizacional SAS – IDEGO Bajo la Norma ISO 9001:2015 [tesis pregrado]. Universidad Cooperativa de Colombia, Villavicencio. 2019. Disponible en: https://repository.ucc.edu.co/handle/20.500.12494/16203.
[11]. CARRIEL PALMA RJ, BARROS MERIZALDE CK, FERNÁNDEZ FLORES FM. Sistema de gestión y control de la calidad: Norma ISO 9001:2015. Revista Científica Mundo de la Investigación y el Conocimiento. 2018; 2(1): 625-648. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/6732908.pdf.
[12]. HERNÁNDEZ PALMA H, BARRIOS PAREJO I & MARTÍNEZ SIERRA D. Gestión de la calidad: elemento clave para el desarrollo de las organizaciones. Criterio Libre. 2018; 16(28): 179-195. Disponible en: https://revistas.unilibre.edu.co/index.php/criteriolibre/article/view/2130/1621.
[13]. HUAMANÍ ROMERO YM & ARMAULÍA SÁNCHEZ MA. Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 en una droguería de dispositivos médicos [tesis de grado]. Universidad del Perú. Decana de América. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2017. Disponible en: https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/6190/Huamani_ry.pdf?sequence=3&isAllowed=y.
[14]. CAMACHO DA. Contribución a la gestión de riesgos en el proceso de producción de medicamentos naturales en el Centro de producción local de la empresa de farmacias y ópticas de Villa Clara [tesis] Santa Clara, 2018-2019.
[15]. FERNÁNDEZ GÓMEZ M, GARCÍA SUÁREZ J, CARMENATE BOTIÑO Y & ZUMALACÁRREGUI-DE CÁRDENAS L. Aplicación del análisis modal de fallas y efectos al proceso de encapsulado del Palmex. Rev.CENIC Cienc Biol. 2020; 5(2): 121-131. Disponible en: https://revista.cnic.cu/index.php/RevBiol/article/view/336.
[16]. Oficina Nacional de Normalización (ONN). Norma Cubana ISO9001:2015. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos. 2015.
[2]. CÁRDENAS ARISTIZABAL LA. Propuesta para la articulación de un sistema integrado de gestión de la calidad con las buenas practicas de manufactura (BPM), apoyado en la gestión del riesgo y del conocimiento para empresas farmaceúticas de inyectables de BOGOTA, D.C [tesis de maestría]. Bogota: Universidad Santo Tomás, 2017. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/handle/11634/13974.
[3]. CRUZ MEDINA FL, LÓPEZ DÍAZ AP, RUIZ CÁRDENAS C. Sistema de Gestión ISO 9001-2015: técnicas y herramientas de ingeniería de calidad para su implementación. Revista Ingeniería Investigación y Desarrollo. 2017; 17(1): 59-69. Disponible en: https://revistas.uptc.edu.co/index.php/ingenieria_sogamoso/article/view/5306.
[4]. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. 3a edición, Washington DC: OPS, 2016.
[5]. Colectivo de autores. Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba. 2a edición. La Habana, 2017.
[6]. HERNÁNDEZ T, ISAAC GODINEZ CL. Procedimiento para el diseño e implantación de un sistema de gestión integrado en el BIOCEN. Ingeniería Industrial. 2007; XXVIII(2): 27-33. Disponible en https://www.redalyc.org/pdf/3604/360433563010.pdf.
[7]. PENABAD AA, MARTÍNEZ R, AGÜERO B, et. al. Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica. VacciMonitor. 2010; 19(3): 30-38. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2010000300006.
[8]. Organización mundial de la salud (OMS). Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015. ISO/TS 9002:2016. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:ts:9002:ed-1:v1:es.
[9]. GUANGA LOZADA EJ. Propuesta para implementar el sistema de gestión por proceso en la empresa calderos & afines [tesis de grado]. Universidad de Guayaquil. Facultad de Ingeniería Industrial. Guayaquil, 2017. Disponible en: http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/22637.
[10]. GUTIERREZ GONZALEZ JN. Apoyo en la Formulación del Mapa de Procesos en el Instituto de Gestión Organizacional SAS – IDEGO Bajo la Norma ISO 9001:2015 [tesis pregrado]. Universidad Cooperativa de Colombia, Villavicencio. 2019. Disponible en: https://repository.ucc.edu.co/handle/20.500.12494/16203.
[11]. CARRIEL PALMA RJ, BARROS MERIZALDE CK, FERNÁNDEZ FLORES FM. Sistema de gestión y control de la calidad: Norma ISO 9001:2015. Revista Científica Mundo de la Investigación y el Conocimiento. 2018; 2(1): 625-648. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/6732908.pdf.
[12]. HERNÁNDEZ PALMA H, BARRIOS PAREJO I & MARTÍNEZ SIERRA D. Gestión de la calidad: elemento clave para el desarrollo de las organizaciones. Criterio Libre. 2018; 16(28): 179-195. Disponible en: https://revistas.unilibre.edu.co/index.php/criteriolibre/article/view/2130/1621.
[13]. HUAMANÍ ROMERO YM & ARMAULÍA SÁNCHEZ MA. Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 en una droguería de dispositivos médicos [tesis de grado]. Universidad del Perú. Decana de América. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2017. Disponible en: https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/6190/Huamani_ry.pdf?sequence=3&isAllowed=y.
[14]. CAMACHO DA. Contribución a la gestión de riesgos en el proceso de producción de medicamentos naturales en el Centro de producción local de la empresa de farmacias y ópticas de Villa Clara [tesis] Santa Clara, 2018-2019.
[15]. FERNÁNDEZ GÓMEZ M, GARCÍA SUÁREZ J, CARMENATE BOTIÑO Y & ZUMALACÁRREGUI-DE CÁRDENAS L. Aplicación del análisis modal de fallas y efectos al proceso de encapsulado del Palmex. Rev.CENIC Cienc Biol. 2020; 5(2): 121-131. Disponible en: https://revista.cnic.cu/index.php/RevBiol/article/view/336.
[16]. Oficina Nacional de Normalización (ONN). Norma Cubana ISO9001:2015. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos. 2015.