Producción de [18F]Fludesoxiglucosa en Cuba
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Resumen
Con la implementación de la tecnología en Cuba para la fabricación de [18F]Fludesoxiglucosa ([18F]FDG), se incursiona por primera vez en el país en la producción de radiofármacos positrónicos marcados con un radionucleido obtenido en ciclotrón.
Este trabajo presenta el diseño del flujo productivo para la fabricación de [18F]FDG en el Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia teniendo en cuenta las directrices establecidas por las Buenas Prácticas de Fabricación y las Normas Básicas de Seguridad Radiológica. Además, se muestra la evaluación de consistencia en lotes de producción, información que complementó la validación de proceso. Como resultado se obtuvo que el proceso productivo, según el flujo diseñado, es capaz de brindar consistentemente un producto farmacéutico inyectable de la calidad requerida y que cumple con sus especificaciones.
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Citas
[2] Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Buenas Prácticas de Producción de Radiofármacos. Regulación No. 16-2012. Anexo no. 05. CECMED, 2014.
[3] Pharmaceutical inspection convention- Pharmaceutical inspection co-operation scheme. Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annexes. Geneva: PIC/S Secretariat, 2017.
[4] United States Pharmacopeia (USP). Farmacopea de los Estados Unidos de América. Cap 823. USP 40 NF35 ed. Vol. 1. 817-828.
[5] International Atomic Energy Agency (IAEA). Cyclotron produced radionuclides: guidance on facility design and production of fluorodeoxyglucose (FDG). Vienna: IAEA, 2012.
[6] Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Regulación no. 16-2012 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos. CECMED, 2012.
[7] QUIRÓS AR. Radiofármaco [18F]FDG un aporte novedoso para el diagnóstico de cáncer en el país. Revista Médica de la Universidad de Costa Rica. 2015; 9(2). Disponible en: https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/22002/22184.
[8] YU S. Review of 18F-FDG synthesis and quality control. Biomed Imaging Interv J. 2006; 2(4): e57.
[9] SCHUBIGER PA, LEHMANN L, FRIEBE M. PET chemistry the driving force in molecular imaging. J Nucl Med. 2007; 48(10): 1750.
[10] United States Pharmacopeia (USP). Farmacopea de los Estados Unidos de América. Monografía Fludesoxiglucosa F 18, Inyección. USP 40 NF-35 ed. Vol. 2. 4673.
[11] LOVELESS VS. Quality control of compounded radiopharmaceuticals. The University of New Mexico Health Sciences Center, 2009. Disponible en: https://pharmacyce.unm.edu/nuclear_program/freelessonfiles/vol15lesson3.pdf.