Diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad para la producción de radiofármacos en el Centro Especializado Diagnóstico y Terapia
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Palabras clave:
gestión de la calidad, radiofármacos, producción de isótopos, tomografía computerizada con positrón, manufactura, normas
Contenido principal del artículo
Resumen
El departamento de producción de radiofármacos es una de las áreas del nuevo Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia, donde se obtienen fármacos inyectables para el uso de cámaras de tomografía por emisión de positrones en Cuba. Con la premisa de satisfacer la necesidad de los pacientes era imprescindible diseñar e implementar un sistema de gestión de calidad. En el presente trabajo se evidencia el establecimiento de la misión, visión, política y objetivos del sistema de calidad, la identificación y documentación de los procesos y otros aspectos del sistema de gestión para la obtención de radiofármacos de calidad. Con este fin se tuvieron en cuenta los requisitos establecidos en norma ISO 9001:2015 y la Regulación 16/2012 del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos sobre Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos.
Detalles del artículo
Cómo citar
Aguiar Agramonte, A. C., Gómez García, D., García Reyes, L., & Guerrero Cancio, M. C. (1). Diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad para la producción de radiofármacos en el Centro Especializado Diagnóstico y Terapia. Nucleus, (71), 21-27. Recuperado a partir de http://nucleus.cubaenergia.cu/index.php/nucleus/article/view/758
Número
Sección
Panorama Nuclear
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Citas
[1]. GUERRERO CANCIO MC. Centro Especializado de Diagnóstico y Terapia: un sueño hecho realidad. Invest. Medicoquir. 2019; 11(2). Disponible en: http://www.revcimeq.sld.cu/index.php/imq/article/view/480/550.
[2]. CÁRDENAS ARISTIZABAL LA. Propuesta para la articulación de un sistema integrado de gestión de la calidad con las buenas practicas de manufactura (BPM), apoyado en la gestión del riesgo y del conocimiento para empresas farmaceúticas de inyectables de BOGOTA, D.C [tesis de maestría]. Bogota: Universidad Santo Tomás, 2017. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/handle/11634/13974.
[3]. CRUZ MEDINA FL, LÓPEZ DÍAZ AP, RUIZ CÁRDENAS C. Sistema de Gestión ISO 9001-2015: técnicas y herramientas de ingeniería de calidad para su implementación. Revista Ingeniería Investigación y Desarrollo. 2017; 17(1): 59-69. Disponible en: https://revistas.uptc.edu.co/index.php/ingenieria_sogamoso/article/view/5306.
[4]. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. 3a edición, Washington DC: OPS, 2016.
[5]. Colectivo de autores. Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba. 2a edición. La Habana, 2017.
[6]. HERNÁNDEZ T, ISAAC GODINEZ CL. Procedimiento para el diseño e implantación de un sistema de gestión integrado en el BIOCEN. Ingeniería Industrial. 2007; XXVIII(2): 27-33. Disponible en https://www.redalyc.org/pdf/3604/360433563010.pdf.
[7]. PENABAD AA, MARTÍNEZ R, AGÜERO B, et. al. Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica. VacciMonitor. 2010; 19(3): 30-38. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2010000300006.
[8]. Organización mundial de la salud (OMS). Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015. ISO/TS 9002:2016. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:ts:9002:ed-1:v1:es.
[9]. GUANGA LOZADA EJ. Propuesta para implementar el sistema de gestión por proceso en la empresa calderos & afines [tesis de grado]. Universidad de Guayaquil. Facultad de Ingeniería Industrial. Guayaquil, 2017. Disponible en: http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/22637.
[10]. GUTIERREZ GONZALEZ JN. Apoyo en la Formulación del Mapa de Procesos en el Instituto de Gestión Organizacional SAS – IDEGO Bajo la Norma ISO 9001:2015 [tesis pregrado]. Universidad Cooperativa de Colombia, Villavicencio. 2019. Disponible en: https://repository.ucc.edu.co/handle/20.500.12494/16203.
[11]. CARRIEL PALMA RJ, BARROS MERIZALDE CK, FERNÁNDEZ FLORES FM. Sistema de gestión y control de la calidad: Norma ISO 9001:2015. Revista Científica Mundo de la Investigación y el Conocimiento. 2018; 2(1): 625-648. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/6732908.pdf.
[12]. HERNÁNDEZ PALMA H, BARRIOS PAREJO I & MARTÍNEZ SIERRA D. Gestión de la calidad: elemento clave para el desarrollo de las organizaciones. Criterio Libre. 2018; 16(28): 179-195. Disponible en: https://revistas.unilibre.edu.co/index.php/criteriolibre/article/view/2130/1621.
[13]. HUAMANÍ ROMERO YM & ARMAULÍA SÁNCHEZ MA. Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 en una droguería de dispositivos médicos [tesis de grado]. Universidad del Perú. Decana de América. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2017. Disponible en: https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/6190/Huamani_ry.pdf?sequence=3&isAllowed=y.
[14]. CAMACHO DA. Contribución a la gestión de riesgos en el proceso de producción de medicamentos naturales en el Centro de producción local de la empresa de farmacias y ópticas de Villa Clara [tesis] Santa Clara, 2018-2019.
[15]. FERNÁNDEZ GÓMEZ M, GARCÍA SUÁREZ J, CARMENATE BOTIÑO Y & ZUMALACÁRREGUI-DE CÁRDENAS L. Aplicación del análisis modal de fallas y efectos al proceso de encapsulado del Palmex. Rev.CENIC Cienc Biol. 2020; 5(2): 121-131. Disponible en: https://revista.cnic.cu/index.php/RevBiol/article/view/336.
[16]. Oficina Nacional de Normalización (ONN). Norma Cubana ISO9001:2015. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos. 2015.
[2]. CÁRDENAS ARISTIZABAL LA. Propuesta para la articulación de un sistema integrado de gestión de la calidad con las buenas practicas de manufactura (BPM), apoyado en la gestión del riesgo y del conocimiento para empresas farmaceúticas de inyectables de BOGOTA, D.C [tesis de maestría]. Bogota: Universidad Santo Tomás, 2017. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/handle/11634/13974.
[3]. CRUZ MEDINA FL, LÓPEZ DÍAZ AP, RUIZ CÁRDENAS C. Sistema de Gestión ISO 9001-2015: técnicas y herramientas de ingeniería de calidad para su implementación. Revista Ingeniería Investigación y Desarrollo. 2017; 17(1): 59-69. Disponible en: https://revistas.uptc.edu.co/index.php/ingenieria_sogamoso/article/view/5306.
[4]. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. 3a edición, Washington DC: OPS, 2016.
[5]. Colectivo de autores. Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba. 2a edición. La Habana, 2017.
[6]. HERNÁNDEZ T, ISAAC GODINEZ CL. Procedimiento para el diseño e implantación de un sistema de gestión integrado en el BIOCEN. Ingeniería Industrial. 2007; XXVIII(2): 27-33. Disponible en https://www.redalyc.org/pdf/3604/360433563010.pdf.
[7]. PENABAD AA, MARTÍNEZ R, AGÜERO B, et. al. Consideraciones para la mejora de los sistemas de gestión de la calidad en la Industria Biofarmacéutica. VacciMonitor. 2010; 19(3): 30-38. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2010000300006.
[8]. Organización mundial de la salud (OMS). Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015. ISO/TS 9002:2016. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:ts:9002:ed-1:v1:es.
[9]. GUANGA LOZADA EJ. Propuesta para implementar el sistema de gestión por proceso en la empresa calderos & afines [tesis de grado]. Universidad de Guayaquil. Facultad de Ingeniería Industrial. Guayaquil, 2017. Disponible en: http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/22637.
[10]. GUTIERREZ GONZALEZ JN. Apoyo en la Formulación del Mapa de Procesos en el Instituto de Gestión Organizacional SAS – IDEGO Bajo la Norma ISO 9001:2015 [tesis pregrado]. Universidad Cooperativa de Colombia, Villavicencio. 2019. Disponible en: https://repository.ucc.edu.co/handle/20.500.12494/16203.
[11]. CARRIEL PALMA RJ, BARROS MERIZALDE CK, FERNÁNDEZ FLORES FM. Sistema de gestión y control de la calidad: Norma ISO 9001:2015. Revista Científica Mundo de la Investigación y el Conocimiento. 2018; 2(1): 625-648. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/6732908.pdf.
[12]. HERNÁNDEZ PALMA H, BARRIOS PAREJO I & MARTÍNEZ SIERRA D. Gestión de la calidad: elemento clave para el desarrollo de las organizaciones. Criterio Libre. 2018; 16(28): 179-195. Disponible en: https://revistas.unilibre.edu.co/index.php/criteriolibre/article/view/2130/1621.
[13]. HUAMANÍ ROMERO YM & ARMAULÍA SÁNCHEZ MA. Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 en una droguería de dispositivos médicos [tesis de grado]. Universidad del Perú. Decana de América. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2017. Disponible en: https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/6190/Huamani_ry.pdf?sequence=3&isAllowed=y.
[14]. CAMACHO DA. Contribución a la gestión de riesgos en el proceso de producción de medicamentos naturales en el Centro de producción local de la empresa de farmacias y ópticas de Villa Clara [tesis] Santa Clara, 2018-2019.
[15]. FERNÁNDEZ GÓMEZ M, GARCÍA SUÁREZ J, CARMENATE BOTIÑO Y & ZUMALACÁRREGUI-DE CÁRDENAS L. Aplicación del análisis modal de fallas y efectos al proceso de encapsulado del Palmex. Rev.CENIC Cienc Biol. 2020; 5(2): 121-131. Disponible en: https://revista.cnic.cu/index.php/RevBiol/article/view/336.
[16]. Oficina Nacional de Normalización (ONN). Norma Cubana ISO9001:2015. Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos. 2015.