Propuesta de normas para la aplicación clínica de compuestos biológicos radiomarcados. Recomendaciones farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos
Contenido principal del artículo
Resumen
En el mes de octubre de 2005 un pequeño grupo de investigadores de diferentes nacionalidades se reunieron en Viena, Austria, bajo los auspicios del Organismo Internacional de Energía Atómica con el objetivo de preparar un documento sencillo y útil para el personal involucrado en la preparación de productos biológicos radiomarcados como péptidos, proteínas y anticuerpos. Este documento debe incluir los aspectos prácticos, metodológicos y éticos relacionados con los productos radiomarcados anteriormente mencionados y debe esclarecer la ruta crítica que se debe seguir en esa área. Ese documento no cubre el uso de oligonucleótidos, células y otros productos antólogos radiomarcados y no ofrece protocolos técnicos sobre metodologías. En el trabajo presento recomendaciones
farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos in vivo que deben seguir estos productos. Esta guía sólo representa mi forma actual de pensar sobre este tema.
farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos in vivo que deben seguir estos productos. Esta guía sólo representa mi forma actual de pensar sobre este tema.
Detalles del artículo
Cómo citar
Casacó Parada, Ángel. (1). Propuesta de normas para la aplicación clínica de compuestos biológicos radiomarcados. Recomendaciones farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos. Nucleus, (41). Recuperado a partir de http://nucleus.cubaenergia.cu/index.php/nucleus/article/view/495
Número
Sección
Ámbito Regulatorio
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial 4.0.
Aquellos autores/as que tengan publicaciones con esta revista, aceptan los términos siguientes:
- Los autores/as conservarán sus derechos de autor y garantizarán a la revista el derecho de primera publicación de su obra, el cuál estará simultáneamente sujeto a la Licencia Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0) que permite a terceros compartir la obra siempre que se indique su autor y su primera publicación esta revista. Bajo esta licencia el autor será libre de:
- Compartir — copiar y redistribuir el material en cualquier medio o formato
- Adaptar — remezclar, transformar y crear a partir del material
- El licenciador no puede revocar estas libertades mientras cumpla con los términos de la licencia
Bajo las siguientes condiciones:
- Reconocimiento — Debe reconocer adecuadamente la autoría, proporcionar un enlace a la licencia e indicar si se han realizado cambios. Puede hacerlo de cualquier manera razonable, pero no de una manera que sugiera que tiene el apoyo del licenciador o lo recibe por el uso que hace.
- NoComercial — No puede utilizar el material para una finalidad comercial.
- No hay restricciones adicionales — No puede aplicar términos legales o medidas tecnológicas que legalmente restrinjan realizar aquello que la licencia permite.
- Los autores/as podrán adoptar otros acuerdos de licencia no exclusiva de distribución de la versión de la obra publicada (p. ej.: depositarla en un archivo telemático institucional o publicarla en un volumen monográfico) siempre que se indique la publicación inicial en esta revista.
- Se permite y recomienda a los autores/as difundir su obra a través de Internet (p. ej.: en archivos telemáticos institucionales o en su página web) antes y durante el proceso de envío, lo cual puede producir intercambios interesantes y aumentar las citas de la obra publicada. (Véase El efecto del acceso abierto).
La Revista Nucleus solo aceptará contribuciones que no hayan sido previamente publicados y/o procesados, por otra publicación. Cualquier violación ese sentido será considerada una falta grave por parte del autor principal lo cual será objeto valoración por parte del Consejo Editorial, el cual dictaminará al respecto.
Citas
1. WEINER RE, THAKUR ML. Radiolabeled peptides in oncology: role in diagnosis and treatment. BioDrugs. 2005; 19 ( 3): 145-163.
2. HILLAIRET De BM, et al. Improved tumor selectivity of radiolabeled peptides by receptor and antigen dual targeting in the neurotensin receptor model. Bioconjug Chem. 2002; 13 ( 3): 654-662.
3. Guidance for Industry. S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals. ICH. 2001.
4. Guidance for Industry. S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals. ICH. 1997.
5. CAVAGNARO JA. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceiuticals. Nature Reviews Drug Discovery. 2002; 1 ( 6): 469-475.
6. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.
7. ZENG ZC, et al. Improved long-term survival for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with a combination of surgery and intrahepatic arterial infusion of 131I-anti-HCC mAb. Phase I/II clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 1998;( 124): 275-280.
8. BOIARDI A, et al. Intratumoral delivery of mitoxantrone in association with 90-Y radioimmunotherapy (RIT) in recurrent glioblastoma. J Neurooncol 2005; 72 ( 2): 125-31.
9. GRANA C, et al. Radioimmunotherapy in advanced ovarian cancer: is there a role for pre-targeting with (90) Y-biotin?. Gynecol Oncol. 2004; 93 ( 3): 691-698.
10. HALL EJ. Radiobiology for the Radiologist. 5th edition. Philadelphia Pa: Lippincott Williams & Wilkins. 2000.
11. VALENTIN JP, BASS AS, ATRAKCHI A, OLEJNICZAK K, KANNOSUKE F. Challenges and lessons learned since implementation of the safety pharmacology guidance ICH S7A. J Pharmacol Toxicol Methods. 2005;( 52): 22-29.
12. GARKAVIJ M, et al. Comparison of 125I and 111 In Labeled MAb BR96 for Tumor Targeting in combination with extracorporeal immunoadsorption. Clin Cancer Res. 1999;( 5): 3059-3064.
13. BEHR TM, GOLDENBERG DM, BECKER W. Reducing the renal uptake of radiolabeled antibody fragments and peptides for diagnosis and therapy: present status, future prospects and limitations. Eur J Nucl Med. 1998;( 25): 201-12.
14. SANDSTROM P, et al. Idiotypic-anti-idiotypic antibody interactions in experimental radioimmunotargeting. Clin Cancer Res. 1999;( 5): 3073-8.
15. PAGANELLI G, et al. Antibody-guided three-step therapy for high grade glioma with yttrium-90 biotin. Eur J. Nucl Med. 1999;( 26): 348-57.
16. WU AM. Tools for pretargeted radioimmunotherapy. Cancer Biother Radiopharm 2001;( 16): 103-108.
17. Guidance for Industry. Developing Medical Imaging Drug and Biological Products. Part 1: Conducting Safety Assessments. 2004.
18. GONZÁLEZ B, et al. Radiotoxicity of h-R3 monoclonal antibody labeled with 188Re administered intracerebrally in rats. Hum Exp Toxicol. 2000; 19 ( 12): 684-692.
19. GONZÁLEZ-NAVARRO B, et al. Local and systemic toxicity of h-R3, an anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibody, labeled with 188osmiun after the intracerebral administration in rats. Exp. Toxicol Pathol. 2005; 56 ( 4/5): 313-319.
20. Radiopharmaceuticals based on monoclonal antibodies. Directive 89/343/EEC. 1992.
2. HILLAIRET De BM, et al. Improved tumor selectivity of radiolabeled peptides by receptor and antigen dual targeting in the neurotensin receptor model. Bioconjug Chem. 2002; 13 ( 3): 654-662.
3. Guidance for Industry. S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals. ICH. 2001.
4. Guidance for Industry. S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals. ICH. 1997.
5. CAVAGNARO JA. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceiuticals. Nature Reviews Drug Discovery. 2002; 1 ( 6): 469-475.
6. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.
7. ZENG ZC, et al. Improved long-term survival for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with a combination of surgery and intrahepatic arterial infusion of 131I-anti-HCC mAb. Phase I/II clinical trials. J Cancer Res Clin Oncol. 1998;( 124): 275-280.
8. BOIARDI A, et al. Intratumoral delivery of mitoxantrone in association with 90-Y radioimmunotherapy (RIT) in recurrent glioblastoma. J Neurooncol 2005; 72 ( 2): 125-31.
9. GRANA C, et al. Radioimmunotherapy in advanced ovarian cancer: is there a role for pre-targeting with (90) Y-biotin?. Gynecol Oncol. 2004; 93 ( 3): 691-698.
10. HALL EJ. Radiobiology for the Radiologist. 5th edition. Philadelphia Pa: Lippincott Williams & Wilkins. 2000.
11. VALENTIN JP, BASS AS, ATRAKCHI A, OLEJNICZAK K, KANNOSUKE F. Challenges and lessons learned since implementation of the safety pharmacology guidance ICH S7A. J Pharmacol Toxicol Methods. 2005;( 52): 22-29.
12. GARKAVIJ M, et al. Comparison of 125I and 111 In Labeled MAb BR96 for Tumor Targeting in combination with extracorporeal immunoadsorption. Clin Cancer Res. 1999;( 5): 3059-3064.
13. BEHR TM, GOLDENBERG DM, BECKER W. Reducing the renal uptake of radiolabeled antibody fragments and peptides for diagnosis and therapy: present status, future prospects and limitations. Eur J Nucl Med. 1998;( 25): 201-12.
14. SANDSTROM P, et al. Idiotypic-anti-idiotypic antibody interactions in experimental radioimmunotargeting. Clin Cancer Res. 1999;( 5): 3073-8.
15. PAGANELLI G, et al. Antibody-guided three-step therapy for high grade glioma with yttrium-90 biotin. Eur J. Nucl Med. 1999;( 26): 348-57.
16. WU AM. Tools for pretargeted radioimmunotherapy. Cancer Biother Radiopharm 2001;( 16): 103-108.
17. Guidance for Industry. Developing Medical Imaging Drug and Biological Products. Part 1: Conducting Safety Assessments. 2004.
18. GONZÁLEZ B, et al. Radiotoxicity of h-R3 monoclonal antibody labeled with 188Re administered intracerebrally in rats. Hum Exp Toxicol. 2000; 19 ( 12): 684-692.
19. GONZÁLEZ-NAVARRO B, et al. Local and systemic toxicity of h-R3, an anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibody, labeled with 188osmiun after the intracerebral administration in rats. Exp. Toxicol Pathol. 2005; 56 ( 4/5): 313-319.
20. Radiopharmaceuticals based on monoclonal antibodies. Directive 89/343/EEC. 1992.