De manera general, dos enfoques genéricos caracterizan a los análisis de riesgo que se emplean en medicina con radiaciones ionizantes, los métodos prospectivos [1[1]. Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores en Seguridad Nuclear, Radiológica y Física. Aplicación de la Matriz de Riesgo a la Radioterapia. IAEA-TECDOC 1685/S, Viena: OIEA, 2012.-8[8]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Análisis de Riesgo Radiológico en Medicina Nuclear Terapéutica Paciente Específico. J. Health Med. Sci. 2018; 4(4): 215-223.] y los reactivos [9[9]. CUNNINGHAM J, COFFEY M, KNÖÖS T, HOLMBERG O. Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) - Profiles of participants and the first 1074 incident reports. Radiotherapy and Oncology. 2010; 97(3): 601-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.023.-18[18]. FERRO FERNÁNDEZ R, ILIZÁSTIGUI PÉREZ F, DE LA FUENTE PUCH A. El sistema ADASIR: una experiencia cubana de aprendizaje sobre accidentes y fomento de la cultura de seguridad radiológica. Nucleus . 2010; (48): 37-41.]. Hasta la fecha estas herramientas se han desarrollado de manera independiente o con uso combinado limitado. [3[3]. Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores en Seguridad Nuclear, Radiológica y Física. Código SEVRRA. Disponible en: http://sevrra.cnsns.gob.mx [fecha de consulta: 11 de junio de 2015].-4[4]. KESSELS-HABRAKEN M, VAN DER SCHAAF T, DE JONGE J, RUTTE C AND KERKVLIET K. Integration of prospective and retrospective methods for risk analysis in hospitals. International Journal for Quality in Health Care. 2009; 21(6):427-432. Available in: https://www.researchgate.net/publication/38011030 [accessed date: December 30, 2018].]
Existe una propuesta conceptual de acople entre matriz de riesgo y sistema de aprendizaje de incidentes (ILS en inglés) a través del código SEVRRA [3[3]. Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores en Seguridad Nuclear, Radiológica y Física. Código SEVRRA. Disponible en: http://sevrra.cnsns.gob.mx [fecha de consulta: 11 de junio de 2015].] y el sistema SAFRON [10[10]. International Atomic Energy Agency (IAEA). Safety in Radiation Oncology, SAFRON, Available in: https://rpop.iaea.org/SAFRON/Default.asp [accessed date: February 21, 2017].], la cual está en vías de materialización [17[17]. LÓPEZ MORONES R, DUMÉNIGO C, PRIETO C, RAMÍREZ M, et. al. Sinergia SEVRRA-SAFRON. Herramientas para la Prevención de Accidentes en Radioterapia. X Congreso Regional Latinoamericano IRPA de Protección y Seguridad Radiológica “Radioprotección: Nuevos Desafíos para un Mundo en Evolución”. Buenos Aires, Argentina. 12 al 17 de abril 2015. Disponible en: http://www.irpabuenosaires2015.org/Archivos/tr-completos/.], aunque no se han encontrado otras evidencias de su publicación. Los ejercicios de sinergia realizados con la base de datos de incidentes (BDI) han demostrado la consistencia de algunos modelos prospectivos como el patrón de riesgo por matriz de riesgo del LINAC y en menor medida para la cobaltoterapia [17[17]. LÓPEZ MORONES R, DUMÉNIGO C, PRIETO C, RAMÍREZ M, et. al. Sinergia SEVRRA-SAFRON. Herramientas para la Prevención de Accidentes en Radioterapia. X Congreso Regional Latinoamericano IRPA de Protección y Seguridad Radiológica “Radioprotección: Nuevos Desafíos para un Mundo en Evolución”. Buenos Aires, Argentina. 12 al 17 de abril 2015. Disponible en: http://www.irpabuenosaires2015.org/Archivos/tr-completos/.].
El estudio de las características taxonómicas de las BDI muestra una uniformidad en varios campos, lo cual refleja una concreción de experiencias [9[9]. CUNNINGHAM J, COFFEY M, KNÖÖS T, HOLMBERG O. Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) - Profiles of participants and the first 1074 incident reports. Radiotherapy and Oncology. 2010; 97(3): 601-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.023.-18[18]. FERRO FERNÁNDEZ R, ILIZÁSTIGUI PÉREZ F, DE LA FUENTE PUCH A. El sistema ADASIR: una experiencia cubana de aprendizaje sobre accidentes y fomento de la cultura de seguridad radiológica. Nucleus . 2010; (48): 37-41.]. En general, las herramientas internacionales disponibles para Cuba han sido desarrolladas sobre plataformas web, aunque existen versiones portables del SEVRRA 3.0 [3[3]. Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores en Seguridad Nuclear, Radiológica y Física. Código SEVRRA. Disponible en: http://sevrra.cnsns.gob.mx [fecha de consulta: 11 de junio de 2015].]. Destacan algunos esfuerzos en sistemas de reporte de incidentes en Cuba, pero sin resultados publicados. [18[18]. FERRO FERNÁNDEZ R, ILIZÁSTIGUI PÉREZ F, DE LA FUENTE PUCH A. El sistema ADASIR: una experiencia cubana de aprendizaje sobre accidentes y fomento de la cultura de seguridad radiológica. Nucleus . 2010; (48): 37-41.] No existe ningún trabajo reportado de sinergia a nivel de causas raíces o básicas entre patrones prospectivos de riesgo y una base de incidentes.
El objetivo de la investigación que se presenta radica precisamente en la implementación de un enfoque integrador de MR-FMEA-ILS para el análisis de riesgo, que facilita la toma de decisiones para la mejora de la seguridad y calidad de los procesos en la medicina con radiaciones ionizantes, de manera más eficaz y efectiva.
Como materiales de esta investigación pueden considerarse la existencia de un código informático cubano SECURE-MR-FMEA Ver. 3.0 [5[5]. TORRES VALLE A, RIVERO OLIVA J, MONTES DE OCA QUIÑONES J, MARTÍ VILLARREAL O, et. al. Monitoreo dinámico de riesgo empleando matriz de riesgo en prácticas médicas con radiaciones ionizantes. Nucleus. 2016; (59): 29-33.-8[8]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Análisis de Riesgo Radiológico en Medicina Nuclear Terapéutica Paciente Específico. J. Health Med. Sci. 2018; 4(4): 215-223.], el sistema ROSIS, los reportes de las autoridades reguladoras de los EE.UU., Australia con el sistema ARIR, Francia, Canadá y Reino Unido, del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), diferentes publicaciones y la base de incidentes globales y el tráfico ilícito, creada por el Centro para Estudios de No Proliferación “James Martin” para la Iniciativa de Amenaza Nuclear (NTI). [9[9]. CUNNINGHAM J, COFFEY M, KNÖÖS T, HOLMBERG O. Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) - Profiles of participants and the first 1074 incident reports. Radiotherapy and Oncology. 2010; 97(3): 601-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.023.-11[11]. LARCOS G, COLLINS L, WESTBROOK G, WESTBROOK J. Nuclear medicine incident reporting in Australia: control charts and notification rates inform quality improvement. Internal Medicine Journal. 2015; 45(6): 609-17. doi:10.1111/imj.12758., 19[19]. Australian Government, Australian Radiation Protection and Nuclear Safety Agency (ARPANSA). Australian radiation incident register (ARIR), summary of radiation incidents: 1 January to 31 December 2010. 2011.-21[21]. James Martin Center for Nonproliferation Studies (CNS) and Nuclear Threat Initiative (NTI), CNS Global Incidents and Trafficking Database. Available in: http://www.nti.org/trafficking [Accessed date: September 25, 2019].].
Igualmente se utilizaron los patrones prospectivos de riesgo creados para las prácticas de la medicina con radiaciones ionizantes que se incorporaron al código [5[5]. TORRES VALLE A, RIVERO OLIVA J, MONTES DE OCA QUIÑONES J, MARTÍ VILLARREAL O, et. al. Monitoreo dinámico de riesgo empleando matriz de riesgo en prácticas médicas con radiaciones ionizantes. Nucleus. 2016; (59): 29-33.-8[8]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Análisis de Riesgo Radiológico en Medicina Nuclear Terapéutica Paciente Específico. J. Health Med. Sci. 2018; 4(4): 215-223.].
La escala de cinco niveles para los sucesos potenciales de radioterapia se adaptó a medicina nuclear terapéutica y el transporte de material radiactivo. De igual forma, se utilizó para estas prácticas la escala de severidad de los sucesos de SAFRON. [16[16]. NYFLOT MJ, ZENG J, KUSANO AS, NOVAK A, et. al. Metrics of success: measuring impact of a departmental near-miss incident learning system. Pract Radiat Oncol. 2015; 5: e409-e16. Available in: http://dx.doi.org/10.1016/j.prro.2015.05.009., 22[22]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A, SÁNCHEZ ZAMORA L, et. al. Análisis de riesgo en la Medicina Nuclear Terapéutica en Cuba con enfoque integrador. Revista Habanera de Ciencias Médicas [revista electrónica]. 2020; 19(1). Disponible en: http://www.revhabanera.sld.cu/index.php/rhab/article/view/2850.].
El acople de los métodos matriz de riesgo, FMEA e ILS se realizó en dos etapas. En la primera, se diseñó la taxonomía que se ilustra en la figura 1 y constituyen los campos más importantes el Modo de tratamiento (práctica), Descubierto por, Forma de descubrimiento, Etapa de descubrimiento, Severidad, Personal informado, Subproceso y Clasificación de causas. Se utilizó el listado de causas básicas estandarizadas desarrollado para permitir su análisis y la posterior adopción de medidas correctivas y preventivas para la mejora de la calidad y seguridad. [23[23]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Causas básicas de fallos aplicadas al análisis de riesgo en prácticas médicas con radiaciones ionizantes. Revista Cubana de Salud y Trabajo. 2019; 20(2): 11-8.]
A través de un programa auxiliar se enriqueció la BDI, en una opción directa que prevé el despliegue de una tabla con todos los registros.
En la segunda etapa se programó la capacidad de consulta simultánea de patrones de riesgo por matriz de riesgo, registros de la base de incidentes y un archivo de coincidencias con dichos patrones (figura 2) y la creación de una base de datos de las coincidencias encontradas y la salida directa en forma de fichero de texto con estos datos. A la izquierda de la figura 2, se puede apreciar la secuencia accidental desplegada, que corresponde, en este caso, al suceso iniciador (SI) de LINAC SI-PAC2.4. A la derecha, aparece un panel con datos sobre la BDI que contiene información sobre la secuencia accidental desplegada (ver encabezamiento) y las coincidencias de dicho SI con BDI. Se ha adicionado un Filtro de búsqueda por palabras claves que ayuda a detectar estas coincidencias. Los reportes pueden ser consultados con botones (base del cuadro de texto). En la tabla derecha están contenidos los registros de coincidencias con SI, lo que incluye el número de reporte, la práctica de referencia y el código del SI y los botones de operación aparecen en su base.
Se cuenta con una BDI propia que incluye 1645 registros, que permite estudios detallados por palabras claves y la posibilidad de valorar la coherencia con la experiencia internacional. Un ejemplo de este caso es el análisis de reportes de la BDI, para determinar, a nivel de causa, la fracción de incidentes derivada de fallos de equipos respecto a las restantes (esta tarea parte de la selección de todos los reportes contentivas de causas con la serie 2.1 a 2.7, que corresponden a las debidas a materiales, equipos y software según la estandarización de causas incluida en el software) (tabla 1) [23[23]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Causas básicas de fallos aplicadas al análisis de riesgo en prácticas médicas con radiaciones ionizantes. Revista Cubana de Salud y Trabajo. 2019; 20(2): 11-8.]. La tabla 2 presenta los registros de medicina nuclear y se adicionaron 170 registros del transporte de material radiactivo (TMR). En esta investigación solamente se consideran los reportes que cubren el período para el primer caso desde 1994 a septiembre de 2019. En el segundo caso se toman registros desde 1974 hasta la última fecha citada.
La figura 3 a su derecha muestra los resultados de las estadísticas reportadas por ROSIS [9[9]. CUNNINGHAM J, COFFEY M, KNÖÖS T, HOLMBERG O. Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) - Profiles of participants and the first 1074 incident reports. Radiotherapy and Oncology. 2010; 97(3): 601-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.023.] y a la izquierda, las obtenidas con nuestra BDI. Es el radioterapeuta el principal responsable por el descubrimiento de incidentes y las formas de descubrimiento más contribuyentes son: el chequeo de la historia clínica del paciente y el momento del llamado del paciente para tratamiento. Las gráficas comparativas muestran las coincidencias generales de análisis. La sinergia MR-BDI, refleja resultados de representatividad de los SI y de cobertura de los modelos de LINAC y cobaltoterapia (figura 4). En el trabajo de sinergia SEVRRA-SAFRON para LINAC [17[17]. LÓPEZ MORONES R, DUMÉNIGO C, PRIETO C, RAMÍREZ M, et. al. Sinergia SEVRRA-SAFRON. Herramientas para la Prevención de Accidentes en Radioterapia. X Congreso Regional Latinoamericano IRPA de Protección y Seguridad Radiológica “Radioprotección: Nuevos Desafíos para un Mundo en Evolución”. Buenos Aires, Argentina. 12 al 17 de abril 2015. Disponible en: http://www.irpabuenosaires2015.org/Archivos/tr-completos/.] la cantidad de SI representados es del 86% mientras que, según esta investigación, alcanza solo el 56%. Este último es resultado del análisis de 5 especialistas nucleares de la esfera educacional y de servicios médicos, junto a un grupo de estudiantes de ingeniería nuclear. La disponibilidad de expertos con que se ha realizado esta investigación es la causa de esta diferencia. En la cobaltoterapia se aprecia una menor representatividad y cobertura en la BDI.
La figura 5 es una muestra gráfica de la representación de iniciadores a nivel de causa. La estandarización de causas [23[23]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A. Causas básicas de fallos aplicadas al análisis de riesgo en prácticas médicas con radiaciones ionizantes. Revista Cubana de Salud y Trabajo. 2019; 20(2): 11-8.] y su inclusión por el código, unido a la descripción de los modos de fallo (MF) en cada caso, es un principio que acopla congruentemente estos modelos. Este hallazgo permite optimizar la práctica a nivel de las causas de mayor impacto.
El acoplamiento informático BDI-MR, posibilita verificar si los sucesos reportados están contenidos en el modelo de la matriz de riesgo desarrollado inicialmente, lo cual permite su validación. Se estableció una relación a nivel de causas con FMEA-BDI. Disponer de más eventos en el análisis de los riesgos permitirá una mejor preparación de los servicios médicos con radiaciones ionizantes, por lo que se habilitó la incorporación anónima de nuevos registros y se crearon facilidades para sumar la información de otras bases con diferente nivel de completamiento. Los resultados de coherencia presentados se corresponden con similares desarrollados por otros autores. Es importante resaltar que el trabajo previo de expertos en esta tarea es decisivo para resultados óptimos.
De igual forma, el reporte de incidentes contribuye a este objetivo, razón por lo que se requiere el desarrollo de la cultura de seguridad de las organizaciones [24[24]. Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores en Seguridad Nuclear, Radiológica y Física. Cultura de Seguridad en las organizaciones, instalaciones y actividades con fuentes de radiación ionizante. 2014. Disponible en: http://www.foroiberam.org/ ] Por otro lado, se destaca la identificación de errores potenciales y la ejecución de buenas prácticas en la prevención de incidentes [25[25]. MARTIN CJ, MARENGO M, VASSILEVA J, GIAMMARILE F, POLI GL, MARSK P. Guidance on prevention of unintended and accidental radiation exposures in nuclear medicine. J. Radiol. Prot. 2019; 39(3): 665-695. doi: 10.1088/1361-6498/ab19d8.]. Sin embargo, los resultados que se presentan con el uso integrado de matriz de riesgo, FMEA e ILS, superan las facilidades que pueden aportar con este propósito y sobre todo para la eficiencia y eficacia de la toma de decisiones en la mejora de la calidad y seguridad de la práctica.
El OIEA incluyó en el último trimestre de 2019 los sucesos de medicina nuclear terapéutica en SAFRON. [26[26]. MARENGO M, GILLEY D, VASSILEVA J, FAHEY F, DIMMICK L, THOMADSEN BR, ET AL. OP-730 Reporting incidents in therapeutic nuclear medicine. A new IAEA tool. Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine. October 12-16, 2019. Barcelona, Spain. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019; 46(Suppl 1): S279-280. doi: 10.1007/s00259-019-04486-2.] La investigación que se presenta se realizó con anterioridad e incluyó el transporte de material radiactivo. Sus resultados han sido utilizados en Cuba. [22[22]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A, SÁNCHEZ ZAMORA L, et. al. Análisis de riesgo en la Medicina Nuclear Terapéutica en Cuba con enfoque integrador. Revista Habanera de Ciencias Médicas [revista electrónica]. 2020; 19(1). Disponible en: http://www.revhabanera.sld.cu/index.php/rhab/article/view/2850., 27[27]. AMADOR BALBONA ZH, TORRES VALLE A, FUNDORA SARRAF T. Evaluación del riesgo radiológico en la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter [revista electrónica]. 2019; 35(2). Disponible en: http://www.revhematologia.sld.cu/index.php/hih/article/view/966 [fecha de consulta: 19 de junio de 2020].]
El empleo integrado de los métodos prospectivos de matriz de riesgo, FMEA e ILS beneficia la eficiencia y eficacia de la toma de decisiones para la mejora de la calidad y seguridad en la medicina con radiaciones ionizantes. La cultura de seguridad de las organizaciones puede contribuir decisivamente en el uso más eficaz y eficiente de esta metodología.