Diagnóstico y el tratamiento del cáncer en Cuba

En nuestros días el cáncer constituye un serio problema de salud para la humanidad y se estima que se incrementará rápidamente en los próximos años, principalmente a causa del envejecimiento de la población en muchos países del mundo y al control de las enfermedades infecciosas. De acuerdo a las últimas estimaciones emitidas por la Agencia Internacional de Investigaciones en Cáncer, fueron diagnosticados en el 2002 aproximadamente 11 millones de personas y fallecieron por esta causa alrededor de siete millones. Para el 2020 se pronostica que la mayoría de los 16 millones de casos nuevos y los 12 millones de muertes por cáncer, ocurrirán en los países en vías de desarrollo.

Desde el año 2012 en Cuba, el cáncer constituye la primera causa de muerte. Cada año se diagnostican más de 36 mil pacientes y se registran más de 22 mil fallecidos por esta causa [1]. La incidencia continúa su tendencia ascendente y no se ha logrado la reducción deseada, a escala poblacional, con las acciones de prevención de factores de riesgo efectuadas. Aproximadamente cada año se diagnostican 300 pacientes con tumores malignos en niños y jóvenes, la mortalidad de este grupo representa alrededor del 2 % del total por cáncer, lo que significa un problema para ese grupo de edades [1].

Teniendo en cuenta la importancia que tiene para nuestro sistema social la asistencia médica y la calidad de vida del paciente, se ha diseñado un proyecto para la introducción de tecnologías para el desarrollo del diagnóstico y el tratamiento del cáncer en Cuba. El proyecto concibe la introducción de nuevas tecnologías, en ambas esferas, con el objetivo de reducir los indicadores de muerte por cáncer en nuestro país. Este proyecto incluye la introducción de cinco tecnologías: dos para el diagnóstico del cáncer y tres para el tratamiento de esta enfermedad. En Cuba se diagnostican de 30 a 36 mil casos nuevos, el 60 % requiere radioterapia y existen nueve servicios con 18 equipos de radioterapia externa en el país, que solo pueden tratar 9 000 pacientes (500 pacientes al año cada uno), el resto queda sin cobertura. Esto significa que la red de servicios especializados en el tratamiento del cáncer aún no cubre todas las necesidades existentes. De ahí la relevancia de este proyecto, en el cual se prevé la introducción de nuevas tecnologías que permitirán mejorar la red de servicios especializados en el diagnóstico temprano del cáncer, la evaluación de la respuesta al tratamiento y la terapia con radiaciones ionizantes.

El objetivo del presente trabajo es describir el proceso de implementación del proyecto de introducción de tecnologías, llevado a cabo por el Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP), en colaboración con tres instituciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) y centros e instituciones de otros sectores, para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades oncológicas.

Desde septiembre de 2011 hasta agosto de 2016 se ha desarrollado en Cuba el proceso de introducción de tecnologías para el diagnóstico y tratamiento del cáncer, dirigido por el Ministerio de Salud Pública, el cual debe concluir en el año 2017. El mismo incluye la instalación y puesta en servicio de cinco tecnologías: dos destinadas al diagnóstico y tres destinadas a la terapia del cáncer (figura 1).

En el área de la terapia del cáncer el proyecto incluye tres tecnologías: un equipo HIFU (High Intensity Focus Ultrasound), que es un sistema que emplea ultrasonido de alta intensidad para tratar tumores sólidos. El ultrasonido atraviesa el tejido blando y cuando alcanza el punto focal, deposita energía suficiente en forma de calor para lograr la ablación tumoral, de manera no invasiva, de aquellas lesiones que no se pueden tratar quirúrgicamente. La temperatura que se alcanza en el punto focal oscila entre 65 °C y 100 °C [2]. La otra tecnología consta de dos Aceleradores Lineales Móviles (Acelerador Intraoperatorio) de cuatro energías de electrones, los cuales permiten la aplicación de radioterapia con electrones en el lecho tumoral, inmediatamente después de la extracción quirúrgica de la lesión. Esta técnica tiene varias ventajas, pues permite mayor control visual del volumen blanco, una distribución homogénea de la dosis, mayor protección del tejido no tumoral, aumento de la probabilidad de control local, disminución de eventos adversos radio inducidos y la reducción del número de sesiones de tratamiento para los enfermos a irradiar [3-5]. Ambos equipos se han instalado en el tercer nivel de atención en los centros de referencia nacional. La tercera tecnología consta de dos Aceleradores de 15 MV de energía, los cuales tienen incorporada la Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT), lo que los convierten en equipos más precisos en la aplicación del tratamiento, ya que permiten verificar el volumen blanco a irradiar en cada sesión de tratamiento.

En el área del diagnóstico del cáncer el proyecto incluye dos tecnologías. Una de ellas se basa en la instalación del primer Ciclotrón en Cuba destinado a la producción de radiofármacos para el diagnóstico por Tomografía de Emisión de Positrones, conocida por sus siglas en inglés: PET.

El ciclotrón Cyclone 18/9 es un acelerador de iones negativos. Una vez que dichos iones han sido acelerados hasta alcanzar su energía máxima, se hacen pasar por un dispositivo (stripper foil) cuya función es cambiar su polaridad y convertirlos en iones positivos. Los iones positivos serán protones o deuterones, en dependencia de la fuente de suministro (hidrógeno o deuterio, respectivamente). Los protones pueden alcanzar una energía de 18 MeV y los deuterones, una energía de 9 MeV. En la primera etapa de operación del ciclotrón, se prevé la obtención de dos radionucleidos emisores de positrones: el ¹⁸F y el ¹¹C. Los blancos para la producción de ambos radionucleidos son de estado de agregación líquido y gaseoso, respectivamente. En el caso del ¹⁸F el blanco es de agua enriquecida con el isótopo ¹⁸O (H₂ ¹⁸O) y en el caso del ¹¹C el blanco es de gas nitrógeno natural. En el diseño de la instalación se ha previsto un área para la ubicación futura de celdas para la síntesis de otros radiofármacos con radionucleidos emisores de positrones (por ejemplo ¹²⁴I, ⁸⁶Y, ⁶⁴Cu), para cuya obtención se precisa de blancos de estado de agregación sólido.

La identificación de la cantidad y los tipos de moléculas a sintetizar se realizó en correspondencia con el análisis epidemiológico, presentado por el Registro Nacional de Cáncer. Para ello se consideró la incidencia de esta enfermedad en los últimos cinco años, así como la demanda de atención médica de la Red Especializada de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer. El objetivo de este trabajo consiste en el fortalecimiento de la respuesta a la demanda del país, con seguimiento de los estándares establecidos por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) [6].

El plan de producción fue diseñado por el Centro de Isótopos (CENTIS), basado en su experiencia como únicos productores de radiofármacos en Cuba y en el programa de capacitaciones recibidas por especialistas de este centro. Los especialistas de CENTIS realizaron el cálculo de la demanda, en conjunto con los profesionales de las tres instituciones que tendrán tomógrafos PET: el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), el Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR) y el Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA).

Se prevé que los radiofármacos de ¹¹C se utilicen solamente en el CIMEQ al considerar el corto tiempo de vida media de este radioisótopo (20 minutos), lo que limita su uso a instituciones que estén muy próximas al sitio de producción. En el caso de las moléculas marcadas con ¹⁸F la respuesta productiva de dicho ciclotrón permitirá el suministro a los tres centros ubicados en la capital. Asimismo, la continuidad del plan de desarrollo para esta tecnología permitirá abastecer, tanto a otros centros ubicados en La Habana, como en otras provincias del país.

La segunda tecnología que se introduce en el área diagnóstica está compuesta por tres Tomógrafos de Emisión de Positrones (PET) acoplados a tomógrafos multicortes (TC), conocidos por sus siglas en inglés como PET-CT. Con estos equipos se obtienen imágenes metabólicas que brindan varias ventajas: permiten el diagnóstico temprano, la evaluación de la respuesta al tratamiento y la planificación del campo de radiación para el tratamiento con Radioterapia. Otra ventaja de esta tecnología es su elevado valor pronóstico, pues permite conocer el grado de malignidad de enfermedades oncológicas. La combinación del PET con el TC en el mismo equipo permite la ubicación anatómica precisa de la patología que se identifica metabólicamente [6]. Estos tres equipos son los primeros que se instalarán en Cuba.

De las cinco tecnologías descritas en el proyecto, el HIFU es el único que no implica el empleo de las radiaciones ionizantes. En los casos del Ciclotrón, el PET-CT, el Acelerador Intraoperatorio y el Acelerador Lineal de 15 MV, todos requieren el uso de las radiaciones ionizantes. Por ello sus instalaciones deben cumplir con la Resolución 334/2011 del Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN), que establece los requisitos técnicos y administrativos que rigen el proceso de notificación y autorización de las prácticas y las actividades asociadas al empleo de fuentes de radiaciones ionizantes [7].

Considerando las recomendaciones del OIEA para estos procesos [6], la magnitud de la introducción tecnológica y su complejidad, así como el volumen de actividad científica, de revisión bibliográfica y de documentación que demanda la introducción y puesta en servicio de las tecnologías ya descritas, fue necesario crear grupos de trabajo de diferentes instituciones. En estos grupos de trabajo se incluyeron médicos, físicos médicos e ingenieros de las instituciones receptoras de la tecnología, así como especialistas del MINSAP y de otros organismos o sectores, entre ellos, los organismos reguladores.

De manera general, las autoridades reguladoras de los países donde se introduce este tipo de tecnologías, aunque siempre están disponibles para cualquier consulta o asesoría, no se involucran durante la generación de las ideas conceptuales. Sin embargo, en el caso de este proyecto, estas entidades se vincularon a los equipos de trabajo con el fin de garantizar que se tuvieran en cuenta las normativas vigentes en las áreas de Producción de Radiofármacos, Medicina Nuclear y Radioterapia. Asimismo, esta colaboración facilita evitar errores de diseño que obstaculicen el otorgamiento de las licencias o dilaten los períodos de tiempo establecidos para el otorgamiento de las mismas en sus diferentes etapas.

Para tales fines se crearon cuatro grupos de trabajo, según tipo de tecnología:

Cada grupo tuvo los siguientes objetivos generales:

En la formulación de las demandas técnicas no solo se incluyeron los aspectos técnicos referidos al equipamiento, sino que se exigió la inclusión de garantías extendidas para la reposición de piezas. De esta manera se logra el aseguramiento técnico para estas tecnologías por un período de cinco años.

En el esquema, que se muestra en la figura 2, se representan las etapas desarrolladas por cada uno de los grupos en el cumplimiento de sus objetivos específicos. Como se puede apreciar, cada fase concibe los factores claves para lograr que la introducción de la tecnología incluya todos los temas generadores de riesgos durante el desempeño de la práctica. Además, previene el funcionamiento estable de la instalación mediante planes de operación y mantenimiento que permitan tener una actividad sostenible en el tiempo.

Como resultado del trabajo desarrollado desde septiembre de 2011 hasta julio de 2016, hoy se encuentran instalados en Cuba: un HIFU en el CIMEQ, dos Aceleradores Intraoperatorios (uno en el INOR y otro en el CIMEQ), un Acelerador Lineal de 15 MV en el INOR y un PET-CT de 64C en el INOR. Está planificado que en el 2017 concluya la instalación del Ciclotrón bajo la dirección del CENTIS. Los especialistas de esta institución también operarán este equipo. Asimismo en ese año deberá concluir la instalación de 2 PET-CT (uno en el HHA y otro en el CIMEQ) y un Acelerador Lineal de 15 MV en el CIMEQ.

Una vez concluida la introducción de tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer, nuestro país habrá alcanzado los logros siguientes:

El cumplimiento de los objetivos específicos de los grupos de trabajo demandó de mucho estudio individual y consulta con los especialistas formados en las áreas de las ciencias afines al proyecto, así como con los expertos de organismos internaciones. El propósito fundamental fue incluir en las demandas técnicas, requisitos que garanticen la mayor cantidad posible de capacidades para diagnóstico y tratamiento; de prever formación para los recursos humanos que abarquen los temas necesarios para la implementación de la tecnología; de definir cuáles son las configuraciones de equipos más completas y adecuadas para nuestro país y de llevar a cabo la aceptación y la puesta en servicio de tecnologías novedosas.

Uno de los aspectos más importantes en el desarrollo del proyecto lo constituyó la formación de los recursos humanos. Esta es una etapa que debe mantenerse por un período no menor de dos años, pues la formación inicial que reciben los especialistas solo garantiza que sean capaces de realizar la aceptación del equipamiento y la puesta en marcha de la tecnología. Sin embargo, la asimilación de dicha tecnología, el conocimiento de todas las herramientas que les brinda el equipamiento y la habilidad de entender por qué pueden producirse fallos en la práctica diaria, solo podrá ser posible después de un período de uso de la tecnología y del intercambio con otros especialistas de mayor experiencia. Por lo tanto, después de la formación inicial, es necesario mantener una capacitación continuada de los recursos humanos para garantizar la explotación de todas las capacidades instaladas.

Periódicamente se celebraron reuniones técnicas que permitieron evaluar el cumplimiento de las etapas diseñadas según las normativas y prevenir riesgos durante el proceso constructivo de las obras civiles, de instalación de equipos y de aceptación de la tecnología. Este tema unido al de la formación de los recursos humanos, es un pilar importante en el desarrollo de una cultura de seguridad radiológica en los sistemas de salud. Contar con la tecnología más avanzada, el personal capacitado técnicamente y los procesos regulados en procedimientos, no es suficiente para garantizar la seguridad radiológica en los hospitales. Es necesario fomentar una cultura de seguridad que garantice actitudes y estructuras con un alcance individual y colectivo en el entorno de cualquier actividad o instalación donde existen riesgos para la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente [8].

La metodología organizativa descrita en este trabajo ha hecho posible desarrollar el proyecto de introducción tecnológica, cuyo propósito fundamental es el mejoramiento del diagnostico y tratamiento del cáncer; lo que ha permitido ganar tiempo en apoyo a la respuesta del SNS.

La experiencia del trabajo en equipo ha hecho posible la interacción de todas las especialidades que intervienen en el proceso de introducción tecnológica, lo que permitió incluir a los inversionistas y facilitar el establecimiento de mecanismos de control y seguimiento de cronogramas y planes para solucionar los imprevistos que atentan contra su cumplimiento.

La forma organizativa utilizada permitió la conjugación de los conocimientos de gestión administrativa, especializados y de los reguladores; así como crear una plataforma de trabajo para próximos procesos de introducción tecnológica en el campo del diagnostico y tratamiento del cáncer, que pueden ser utilizados para otro grupo de enfermedades donde se empleen las radiaciones ionizantes.