CIENCIAS NUCLEARES
Análisis Probabilista de Seguridad de tratamientos de radioterapia con un acelerador lineal de uso médico
Probabilistic safety assessment of the radiotherapy treatment with a linear accelerator for medical use
Juan José
Vilaragut Llanes1, Rubén Ferro Fernández1, Manuel Rodríguez
MartÍ2, Pedro Ortiz López3, María Luisa Ramírez2,
Arturo Pérez Mulas2, Marta Barrientos Montero2, Fernando Somoano4, José
Miguel Delgado RodrÍguez5, Susana B. Papadópulos6, Pedro Paulo
Pereira Jr7, Ramón López Morones8, Eduardo Larrinaga Cortina9,
José de Jesús Rivero Oliva10, Jorge Alemañy11
1 Centro Nacional
de Seguridad Nuclear (CNSN). Calle 28 no. 504, Playa. Ciudad de La Habana, Cuba
2 Consejo de Seguridad Nuclear, Madrid, España
3 International Atomic Energy Agency, Vienna
4 ELEKTA, España
5 Instituto Madrileño de Oncología, España
6 Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina
7 Instituto Nacional de Câncer, Brasil
8 Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, México
9 Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Cuba
10 CUBAENERGÍA, Cuba
11 Centro Nacional de Electromedicina, Cuba
jjv@orasen.co.cu
RESUMEN
El trabajo presenta los resultados del Análisis Probabilista de Seguridad al proceso de tratamiento de radioterapia con un acelerador lineal de uso médico desarrollado por el Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares. Se evaluaron las exposiciones accidentales potenciales durante el proceso de tratamiento del paciente, los trabajadores y miembros del público, aunque el énfasis del estudio se orientó hacia los pacientes. El método de análisis de modos de fallos y efectos se utilizó para definir los sucesos iniciadores de accidentes y los métodos de árboles de sucesos y árboles de fallo para determinar las secuencias accidentales que se pueden producir. Una vez cuantificada la frecuencia de ocurrencia de las secuencias accidentales se realizaron análisis de importancia para determinar los sucesos más significativos desde el punto de vista de la seguridad y se identificaron los principales contribuyentes al riesgo, así como las recomendaciones de seguridad más apropiadas para reducirlo.
ABSTRACT
This paper presents
the results of the Probabilistic Safety Assessment to the radiotherapy treatment
with an Electron Linear Accelerator for Medical Use, which was conducted in
the framework of the Iberian-American Forum of Radiological and Nuclear Regulatory
Agencies. Potential accidental exposures during the treatment of patients, workers
and members of the public were assessed, although the study was mainly focused
on patients. The methodology of failure modes and effects analysis was used
to define accident initiating events and methods of event tree and fault tree
analysis to determine the accident sequences that may occur. After quantifying
the frequency of occurrence of the accident sequences, an important analysis
was carried out in order to
determine the most significant events from the point of view of safety. The
major contributors to risk were identified as well as the most appropriate safety
recommendations to reduce it.
Key words: radiotherapy, safety, probabilistic estimation, risk assessment, hazards, radiation protection
Introducción
Los reportes de
accidentes en radioterapia [1-5] presentan las lecciones aprendidas de los problemas
ocurridos y proponen medidas correctivas para evitar su repetición. Lamentablemente
esto no asegura que se produzcan nuevos accidentes por otras causas y la práctica
lo está demostrando. Por lo tanto, es necesario buscar métodos
y técnicas que permitan analizar las vulnerabilidades existentes para
adoptar medidas que impidan su progreso hacia posibles accidentes radiológicos.
Una de esas técnicas
son los Análisis Probabilistas de Seguridad (APS), reconocida herramienta
en la industria
nuclear, aeronáutica y petroquímica, entre otras, por su potencialidad
para evaluar la seguridad de forma sistemática, exhaustiva y estructurada
combinando en una misma evaluación el impacto que tienen los equipos,
el personal y los procedimientos, además de suministrar información
sobre las fortalezas y vulnerabilidades del proceso objeto de estudio, los contribuyentes
dominantes en el riesgo y las opciones para reducirlo.
Es por ello que
a iniciativa del Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores y como parte
de sus esfuerzos por promover análisis de seguridad prospectivos en radioterapia,
se emprendió un proyecto sobre Análisis Probabilistas de Seguridad
del Proceso de Tratamiento con un Acelerador Lineal de Uso Médico. Este
se concentró en las exposiciones accidentales que pudieran ocurrir durante
el proceso de tratamiento del paciente debido a fallos de equipos o errores
humanos en las etapas desde la prescripción clínica hasta la conclusión
del tratamiento. El estudio no incluyó el análisis de los procesos
externos al tratamiento como la aceptación y puesta en servicio de
los equipos, las pruebas, calibraciones y mantenimientos, asumiendo que los
mismos se ejecutan de forma exitosa. Esto
se ha hecho con el objetivo de enfocar los esfuerzos hacia aquellas exposiciones
accidentales sobre las cuales se tiene menos información proveniente
de las lecciones aprendidas de los accidentes reportados y de las que pudiera
existir menos percepción acerca de su potencialidad.
Los modelos consideraron
todas las acciones humanas de los diferentes miembros del equipo de radioterapia
que interviene en el proceso de tratamiento. Se excluyen del análisis
aquellas acciones humanas que constituyen decisión médica, es
decir las actuaciones del médico referente a parámetros o conductas
a seguir con respecto al tratamiento del paciente como por ejemplo, la definición
de la dosis diaria de tratamiento, las cuales se asumen como decisiones correctas
en función de una intención médica.
En el presente
trabajo se resumen algunos de los principales resultados del proyecto.
Materiales y
Métodos
Se aplicó
el método de APS [6] que consiste en definir los sucesos iniciadores
de accidentes, es decir, los fallos de equipos o errores humanos que pueden
conducir a un suceso indeseado, determinar las secuencias accidentales para
cada uno de ellos y calcular su frecuencia de ocurrencia.
En la definición
de los sucesos iniciadores de accidentes se utilizó la metodología
de Análisis de Modos y Efectos de Fallo (FMEA), procedimiento estándar
de evaluación sistemática para identificar los fallos potenciales
de un equipo o errores humanos asociados a un sistema o proceso, sus causas
y analizar los efectos resultantes [7].
Para facilitar
el manejo y tratamiento del número elevado de sucesos iniciadores que
se identificaron a través del FMEA se agruparon estos de acuerdo con
los siguientes criterios:
• Similitud de barreras de seguridad previstas para evitar o mitigar la
consecuencia potencial del suceso iniciador.
• Similitud de exposiciones accidentales a que puede conducir el suceso
iniciador.
• Posibilidad de modelar las secuencias accidentales a través de
un mismo árbol de sucesos.
Cada grupo se denominó
y modeló como un suceso iniciador independiente, se utilizó el
método de árboles de fallos que integró los modos de fallos
o errores humanos los cuales constituyen sucesos iniciadores del grupo para
no perder ninguna información significativa del FMEA, conformándose
la lista final de sucesos iniciadores de exposiciones potenciales.
Seguidamente se
determinaron las secuencias accidentales que se pueden producir como resultado
del fallo o ausencia de barreras de seguridad previstas para hacer frente a
los sucesos iniciadores identificados, lo que provocó así exposiciones
radiológicas accidentales. Para ello se utilizó el método
de árboles de sucesos. Concluido el proceso cualitativo anterior se procedió
a cuantificar las secuencias accidentales para determinar su frecuencia de ocurrencia,
es decir la frecuencia con que pudiera ocurrir la exposición accidental
que esta provoca. La frecuencia de cada secuencia accidental se calculó
con la combinación de la frecuencia con que pudiera ocurrir el suceso
iniciador que la genera y la probabilidad de fallo de las barreras que deben
intervenir.
Como resultado
de esta cuantificación se obtuvieron los conjuntos mínimos de
fallos, es decir, la combinación
mínima posible de fallos de equipos o errores humanos que tiene que ocurrir
para se produzca una exposición accidental. Se realizaron análisis
de importancia para determinar los sucesos más significativos desde el
punto de vista de la seguridad.
En correspondencia
con las recomendaciones y prácticas para estudios de APS que se realizan
por primera vez en un sector determinado y por la baja significación
estadística de los datos de fiabilidad de equipos y errores humanos específicos
de la práctica de radioterapia, se utilizaron bases de datos genéricas
de distintas fuentes [8-11] para los fallos de equipos.
En el caso de las
probabilidades de error humano se trabajó con valores de barrido, es
decir, valores conservadores que permiten filtrar las acciones humanas más
importantes y centrar en ello los esfuerzos de
análisis detallados posteriores. Esto permite realizar análisis
relativos a partir de los resultados absolutos
obtenidos, ya que en toda la cuantificación se utilizaron los mismos
tipos de datos.
Como consecuencia
indeseada se definió la exposición radiológica accidental
durante el tratamiento con LINAC, basándose en las experiencias de diferentes
estudios y publicaciones [12-20] y el consenso de los expertos que participaron
en el proyecto.
Para los trabajadores
(Z1) y público (Z2), la consecuencia indeseada es cualquier exposición
anómala o accidental significativa. Para los pacientes las consecuencias
indeseadas se clasificaron en función de la gravedad y del número
de pacientes afectados, según los criterios siguientes:
• Incidente recuperable afectando a un solo paciente (Z3A): diferencia
de dosis total inferior al ± 10%, y que se pueda recuperar durante el
curso de su tratamiento (se trata de un incidente sin consecuencias y no llega
a convertirse en exposición accidental).
• Exposición accidental (no recuperable) de un solo paciente (Z3B):
diferencia en dosis tal que no se pueda lograr el mismo efecto biológico
que el de la dosis prescrita afectando a un solo paciente. Esta diferencia puede
ser mayor de ± 10% del total, o incluso siendo menor, la fracciones fueron
tan grandes que no se puede recuperar la dosis biológicamente equivalente
a la de las fracciones prescritas, o se trató a un paciente o un tejido
equivocado.
• Exposición accidental (no recuperable) de múltiples pacientes
(Z3C): diferencia de dosis tal que no se pueda lograr el mismo efecto biológico
que el de la dosis prescrita afectando a múltiples pacientes. Esta diferencia
puede ser mayor de ± 10% del total, o incluso siendo menor, si las fracciones
fueron tan grandes que no se puede recuperar la dosis biológicamente
equivalente a la de las fracciones prescritas, o se trataron múltiples
pacientes equivocados.
• Incidente recuperable afectando a múltiples pacientes (Z3C): diferencia
de dosis total inferior al ± 10%, y que se pueda recuperar durante el
curso de su tratamiento, involucrando a múltiples pacientes (se trata
de un incidente sin consecuencias y no llega a ser una exposición accidental).
Resultados
Como resultado
del FMEA se identificaron 453 modos de fallos o errores con potencialidad de
provocar los sucesos indeseados definidos y se agruparon en 118 sucesos iniciadores.
Así mismo, se identificaron 259 modos de fallos o errores que pueden
conducir al fallo de las barreras de seguridad. Del total de los 118 sucesos
iniciadores definidos, 113 tienen la potencialidad de provocar consecuencias
para el paciente, 2 para los trabajadores ocupacionales y 3 para miembros del
público. Se consideraron en el estudio un total de 120 barreras, cuyo
éxito o fallo permitió identificar 434 secuencias accidentales,
de las cuales 115 conllevan a exposiciones accidentales para múltiples
pacientes, 143 a exposiciones accidentales de un solo paciente, 2 a exposiciones
accidentales de los trabajadores ocupacionales, 3 a exposiciones accidentales
de miembros del público y el resto son incidentes que se pueden recuperar
durante el curso del tratamiento, por lo que no se convierten en exposiciones
accidentales.
La figura 1 muestra el desglose por grupos de personas expuestas comprobándose que el número de incidentes con pacientes predomina, con mucha diferencia, sobre las de los trabajadores y del público. La figura 2 muestra que los incidentes más frecuentes son los recuperables (85,7%) que afectan a un solo paciente. Las exposiciones accidentales de un solo paciente, es decir los incidentes irrecuperables, contribuyen de manera significativa a la frecuencia total de los incidentes con pacientes; 13,9% del total de los incidentes (98% de las exposiciones accidentales con pacientes). Finalmente, las exposiciones accidentales de múltiples pacientes, que pueden ser de naturaleza catastrófica, contribuyen con solo 0,33% a la frecuencia de todos los incidentes que involucran pacientes (2% del total de las exposiciones accidentales).
En las figuras 3 y 4 se presentan los resultados clasificados por las etapas del proceso de tratamiento. Esto ayuda a entender qué etapas contribuyen más al riesgo y dónde se requiere intensificar la atención.
Discusión
Los sucesos iniciadores
de origen humano predominan con mucha diferencia sobre los de fallos de equipo.
Por ejemplo, la contribución de las secuencias causadas por fallos de
equipo a las exposiciones accidentales de
múltiples pacientes es de solo 0,02%, y en este valor se incluyen las
contribuciones del acelerador, del tomógrafo
computarizado y del sistema de planificación de tratamientos. La baja
frecuencia de las exposiciones accidentales
por fallos de equipo se debe a la alta fiabilidad de los sistemas, los cuales
disponen de una serie de barreras, y son objeto de pruebas y controles periódicos
que disminuyen la probabilidad de que ocurra una exposición accidental;
de ahí la importancia de que se mantengan operativas dichas barreras.
Con solo evitar
dos errores se disminuye en 75% la frecuencia de las exposiciones accidentales
de múltiples pacientes. Estos errores son: “omitir la revalidación
de un haz externo en el control de calidad mensual del TPS, o realizarla incorrectamente”
y “omitir validar o verificar los sistemas de planificación de tratamiento
después de modificar un procedimiento de uso del TPS”. El uso incorrecto
de los sistemas de planificación de tratamientos es el iniciador más
significativo para las exposiciones accidentales de múltiples pacientes.
Los fallos de software dentro del proceso de tratamiento son dominantes en el
incremento del riesgo de este tipo de exposiciones accidentales.
Los sucesos iniciadores
en las etapas delineación de volúmenes y en la sesión inicial
de tratamiento son los que
más contribuyen al riesgo de exposición accidental de un solo
paciente. Con solo evitar dos fallos se disminuye en
55% la frecuencia de las exposiciones accidentales de un solo paciente. Estos
dos modos de fallo son: “Fallos en
la dosimetría en vivo, tal como omitirla, tener un fallo de los dosímetros,
desajustes de los mismos y errores de
calibración” y “Omitir las revisiones médicas de control
del paciente en el curso del tratamiento o pasar por alto efectos anómalos”.
La inexistencia de un sistema de registro y verificación o el fallo de
este es predominante en el incremento del riesgo de exposición accidental
de un solo paciente. Varias de las barreras más importantes frente a
secuencias accidentales de un paciente mejorarían su fiabilidad con la
redundancia que supone la presencia de
dos técnicos radioterapeutas, siempre que hayan directrices claras de
que esta redundancia tiene la finalidad primordial de detectar errores mediante
doble verificación, no tanto la de acelerar el trabajo.
Conclusiones
El estudio identificó
áreas potenciales de accidentes durante la administración de tratamientos
de radioterapia
con LINAC, y se establecieron prioridades para su atención y mejoras
en función de su importancia y contribución al riesgo de exposiciones
accidentales.
Demostró
además que la técnica de APS es una herramienta válida
y eficaz para elevar la seguridad de los tratamientos en radioterapia como complemento
a otros métodos tradicionales de evaluación.
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Recibido:
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Aceptado: 23 de septiembre de 2010